近幾年來，為促進(jìn)我國國產(chǎn)DSA長遠(yuǎn)發(fā)展，重構(gòu)我國介入領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)地圖，打破顛覆國外長期壟斷的局面，國家在政策和資金層面也不斷助力，全方位保障國產(chǎn)DSA突圍。

2019年以來，東軟漢武-NeuAngio30C醫(yī)用血管造影機(jī)和萬東全能王金剛DSA相繼面世，加上去年唯邁醫(yī)療推出的Pilot3000智能多軸機(jī)器人DSA，我國高端醫(yī)療影像設(shè)備近期已成功研發(fā)三款新一代DSA，大大縮小了國產(chǎn)DSA與進(jìn)口DSA的性能差距，基本滿足國內(nèi)血管介入診療需求，國產(chǎn)醫(yī)療器材設(shè)備正異軍突起。

一、DSA需求激增，卻進(jìn)口依賴嚴(yán)重

數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）作為高端醫(yī)療影像設(shè)備，以其圖像的實時性和準(zhǔn)確性，一致被認(rèn)定為是介入診療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。由于國內(nèi)數(shù)字血管造影機(jī)起步較晚，其影像核心技術(shù)、研發(fā)能力相對薄弱、產(chǎn)業(yè)配套資源落后等多方面的原因，國內(nèi)DSA市場長期被通用電器（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）等跨國企業(yè)壟斷，它們基本上代表了現(xiàn)代介入血管治療技術(shù)的最高水平，占據(jù)市場份額90%以上，目前主要呈現(xiàn)以下三種趨勢。

DSA價格昂貴，布局集中。DSA設(shè)備購買與維修價格昂貴，進(jìn)口DSA整機(jī)高達(dá)數(shù)百萬元，部分機(jī)型單價超過千萬，設(shè)備使用對醫(yī)生水平要求較高，目前高度集中于極少數(shù)大型綜合性醫(yī)院，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國診療需求，嚴(yán)重制約了國內(nèi)中小型醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平的提升。

國家支持，縣級醫(yī)院市場需求劇增。2018年國家衛(wèi)健委印發(fā)《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)》指出，到2020年，1000家縣級醫(yī)院被國家點(diǎn)名要求要重點(diǎn)建設(shè)。財政對部分縣級醫(yī)院提供醫(yī)療補(bǔ)助，用于采購醫(yī)療設(shè)備，包括數(shù)字減影血管造影設(shè)備（DSA）等，提升縣級醫(yī)院綜合醫(yī)療服務(wù)能力。隨后廣東、云南、湖南等多省宣布加大對縣級醫(yī)院資金投入用于設(shè)備配備、適宜技術(shù)應(yīng)用和人才培養(yǎng)等。二、三線醫(yī)院尤其是縣級醫(yī)院迎來大突破，DSA正式進(jìn)入爆發(fā)式的全面增長時期。

技術(shù)代差，嚴(yán)重進(jìn)口依賴。雖然國內(nèi)目前已有多家企業(yè)生產(chǎn)DSA，但目前所售產(chǎn)品性能較國外存在明顯差距，在圖像分辨率高、實時劑量顯示、掃描范圍大、掃描速度快、圖象清晰、產(chǎn)品性能穩(wěn)定、軟件功能豐富等方面與進(jìn)口DSA存在一定劣勢。而新一代產(chǎn)品剛剛步入市場，其性能尚待臨床檢驗，目前大多數(shù)醫(yī)院依然依賴采購進(jìn)口產(chǎn)品。在廣東、四川、浙江、福建等多地發(fā)布的“省級衛(wèi)生計生機(jī)構(gòu)政府采購醫(yī)療器械允許進(jìn)口和控制進(jìn)口目錄”中DSA也被劃為允許進(jìn)口清單，國產(chǎn)DSA替代之路艱難。

二、聚焦三大領(lǐng)域，助力國產(chǎn)DSA突圍

近幾年來，為促進(jìn)我國國產(chǎn)DSA長遠(yuǎn)發(fā)展，重構(gòu)我國介入領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)地圖，打破顛覆國外長期壟斷的局面，國家在政策和資金層面也不斷助力，全方位保障國產(chǎn)DSA突圍。

多部文件，政策保障。國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》中明確提出要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備”。發(fā)改委、工信部、科技部以及衛(wèi)健委等各級國家部委業(yè)通過發(fā)布《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，啟動首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)等措施促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，為國產(chǎn)DSA發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

中央立項、資金扶持。在“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”上，東軟和聯(lián)影兩家企于2017年獲得了國家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項項目資金支持，分別承擔(dān)了低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X-射線成像系統(tǒng)研制（中央財政經(jīng)費(fèi)1732萬元）、新型低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像系統(tǒng)及臨床應(yīng)用技術(shù)（中央財政經(jīng)費(fèi)1750萬元），項目周期4年，為國產(chǎn)DSA研發(fā)提供了強(qiáng)有力的資金保障。

取消配置證，管理放權(quán)。2018年4月，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》出臺，考慮臨床應(yīng)用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）調(diào)整出乙類大型醫(yī)療管理目錄，意味著醫(yī)院需求DSA設(shè)備將不再需要配置證。國家對大型醫(yī)療設(shè)備的管控上的放權(quán)，對國產(chǎn)DSA設(shè)備制造商來說，這是一個新的發(fā)展的時代。

三、專注創(chuàng)新與合作，分食本土市場

目前，國內(nèi)只有北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、TCL醫(yī)療集團(tuán)及其旗下北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司、沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司四家公司擁有C型臂生產(chǎn)技術(shù)，產(chǎn)品主要定位于中低端，通過技術(shù)創(chuàng)新或合作不斷尋求發(fā)展之路。

——TCL: 專注，向國際水平邁進(jìn)

TCL醫(yī)療集團(tuán)自2012年成立以來，發(fā)布了Alien E、Eagle-E兩款DSA產(chǎn)品，其后成立子公司北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司，全力專注于醫(yī)療器械設(shè)備生產(chǎn)。近年來，唯邁醫(yī)療經(jīng)過多年技術(shù)積累在2018年發(fā)布全新一代高端數(shù)字血管造影系統(tǒng)— 極光（型號Pilot3000）智能多軸機(jī)器人DSA，具備人工智能化、低劑量平臺、“云應(yīng)用”等特點(diǎn)，高清的圖像質(zhì)量達(dá)到醫(yī)院的專業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)，具備了與國際品牌一線產(chǎn)品同臺競爭的實力，在未來市場上有望異軍突起。

——萬東：開拓者與創(chuàng)新者

萬東醫(yī)療裝備股份有限公司是國內(nèi)最早生產(chǎn)制造平板型血管介入治療系統(tǒng)，在2007年研制成功國產(chǎn)首臺平板DSA，科研力量雄厚。目前在售的CGO-2100系列（CGO-2100, CGO-2100C, CGO-3000）DSA產(chǎn)品基本能夠滿足醫(yī)院開展心腦以及外周血管介入治療、神經(jīng)介入治療等手術(shù)。在今年4月份剛推出的萬東醫(yī)療DSA家族第四代集大成者全能王金剛DSA，產(chǎn)品可快速靈活實現(xiàn)術(shù)中各種擺位移動；配合4030微劑量全尺寸平板探測器，運(yùn)用智能AI算法及多項低劑量技術(shù)的AICS低劑量統(tǒng)籌平臺，兼顧精準(zhǔn)與低劑量；搭載全新的Invaray4.0智能影像平臺，滿足神經(jīng)介入、心臟介入、外周介入、腫瘤介入治療需求，全面助力臨床快速、精準(zhǔn)、安全、高效治療。

——樂普：攜手西門子，謀求共贏

樂普裝備是樂普醫(yī)療旗下全資子公司，目前擁有落地式和懸臂式兩種類型的DSA，其目前主要銷售Vicor-CV100型醫(yī)用血管造影X射線機(jī)。2017年樂普裝備與西門子建立合作關(guān)系，力圖通過獲得更優(yōu)質(zhì)零配件和軟硬件技術(shù)合作提升自身實力，但遲遲未能推出新一代DSA產(chǎn)品。

——東軟：國家力量，后來者居

沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司通過利用國家財政支持研制低劑量數(shù)字減影血管造影X-射線成像系統(tǒng)并在2019年推出了首臺懸吊雙中心七軸智能血管機(jī)NeuAngio 30C（中文名“漢武”），其各項性能指標(biāo)，已經(jīng)初步達(dá)到了國際先進(jìn)水平。 

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