自2020年新冠疫情以來，我國各黨政軍群機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位和廣大人民群眾積極抗疫，堅守自己職業(yè)的“責(zé)任田”，努力恢復(fù)生產(chǎn)生活秩序，取得抗擊新冠疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果。

此次疫情，國家藥監(jiān)局及時啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，應(yīng)急審批了43種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫(yī)療器械滿足疫情防控需要，呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、CRP、消毒產(chǎn)品線、霧化器、血氧儀等醫(yī)療器械需求量暴漲。疫情控制后，原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已難以滿足新形勢需要，于2021年2月9日正式公布新條例。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》四大關(guān)鍵方向解讀

新條例將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，圍繞落實(shí)注冊人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高監(jiān)管效能及違法成本四大核心要點(diǎn)進(jìn)行修訂。

一、落實(shí)注冊人，備案人制度

——嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是行業(yè)發(fā)展的壓艙石

落實(shí)第一責(zé)任人。落實(shí)注冊人，備案人制度，實(shí)質(zhì)就是要求醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性責(zé)任承擔(dān)明確到人。截至2020年10月，全國已有552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，并有近900個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度申請辦理注冊。充分反映出產(chǎn)業(yè)對這項(xiàng)制度的強(qiáng)烈需求。

——注冊人制度釋放紅利

有利于資源配置。實(shí)施注冊人制度落實(shí)后，注冊人需要對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行負(fù)責(zé)。若產(chǎn)業(yè)過于分散，則不便于管理并浪費(fèi)大量資源。因此企業(yè)需調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局，將人力資源、交通運(yùn)輸成本、原材料費(fèi)用等納入布局范圍，優(yōu)化資源配置。

有助于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分散、企業(yè)普遍規(guī)模小，實(shí)行注冊制度后，產(chǎn)業(yè)集中度將提高，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

二、落實(shí)改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

——國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟需改革

國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在中低端市場，高端器械仍依賴于進(jìn)口。截至2020年8月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26456家，比去年增長四成，其中90%的企業(yè)收入不足2,000萬元，大多為小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)。在高端器械方面，2020年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共4220項(xiàng)，與2019年相比增加20.2%，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3048項(xiàng)，與2019年相比增加20%，高端器械行業(yè)仍依賴于進(jìn)口。

——全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力

國家對醫(yī)療器械行業(yè)愈發(fā)重視。從國家和地方出臺的醫(yī)藥行業(yè)政策文件來看，2016年、2017年、2018年、2019年出臺的醫(yī)療政策文件數(shù)分別是170個、253個、244個、311個，在醫(yī)藥行業(yè)政策文件占比分別是10.5%、16.2%、22.1%、20.4%。其中，2020年僅第一季度就出臺醫(yī)療器械政策文件111個，占比20.7%，體現(xiàn)國家對醫(yī)療器械行業(yè)的高度重視。

醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)。新條例在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以全面支持，鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力。

支持開展合作創(chuàng)新。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展創(chuàng)新。

表彰貢獻(xiàn)單位或個人。對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人給予表彰獎勵。

——優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度

減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。允許企業(yè)提交自檢報告，減少審批材料；將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日；延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。

創(chuàng)新項(xiàng)目優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批，2020年收到優(yōu)先審批申請22項(xiàng)，其12項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

提高應(yīng)對突發(fā)事件能力。增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應(yīng)對重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件能力等，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

三、優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計，提升監(jiān)管效能

——有效提升監(jiān)管效能

加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。要求2020年底，監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系建設(shè)。

實(shí)施標(biāo)識追溯。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。利用唯一標(biāo)識，準(zhǔn)確定位問題器械，實(shí)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械快速精準(zhǔn)召回，并可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，防止假冒醫(yī)療器械流入市場，有利于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境。

增加責(zé)任約談制度。擁有行政職權(quán)的行政主體，約見未履行職責(zé)或履行職責(zé)不到位的下級組織或者行政相對人，糾正并規(guī)范不當(dāng)行為的工作制度。

四、細(xì)化違法情形，加大懲處力度

——加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度

處罰落實(shí)到人。實(shí)行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員的“雙罰制度”，處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

提高違法違規(guī)成本。新條例加大對違法違規(guī)懲處力度，具體表現(xiàn)如下圖。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢

自2015年以來，醫(yī)療器械行業(yè)的年均增長率保持在20%左右，連續(xù)超越GDP的增速，市場規(guī)模也從2006年的434億元增長至2019年的6000余億元，2020年新冠疫情的爆發(fā)更是令醫(yī)療器械行業(yè)迎來數(shù)輪投資高潮，據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會預(yù)計，未來5年國內(nèi)復(fù)合增長還將達(dá)到15-20%左右，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來“黃金發(fā)展十年”。

高端醫(yī)療器械或?yàn)橄码A段熱點(diǎn)。目前，伴隨人口老齡化趨勢加大、醫(yī)療保險制度的完善、國產(chǎn)醫(yī)療器械支持政策的不斷出臺及群眾醫(yī)療需求的不斷提高，高端醫(yī)療器械有望助力精準(zhǔn)醫(yī)療，成為下一個熱點(diǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)集中度將不斷提高。伴隨注冊制的推出，企業(yè)會更傾向于優(yōu)化資源配置，做大企業(yè)規(guī)模，將產(chǎn)業(yè)集中化。加之目前國內(nèi)醫(yī)療器械大多以小規(guī)模企業(yè)為主，未來若要占據(jù)市場規(guī)模，集中產(chǎn)業(yè)、整合并購是有效的路徑。

國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持力度逐漸加大。目前國內(nèi)大部分醫(yī)療器械仍依賴于進(jìn)口，由多部委給予的國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持政策不斷出臺，國產(chǎn)創(chuàng)新性產(chǎn)品會越來越多，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加，同時出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)也將逐步改善。

小結(jié)

醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)中十分優(yōu)質(zhì)的賽道，始終保持著良好的發(fā)展態(tài)勢。但目前仍面臨著諸多挑戰(zhàn)，如高端器械行業(yè)仍依賴于進(jìn)口、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)不集中等問題。伴隨新《條例》法規(guī)政策的完善、審評審批制度的深化改革、更大力度的監(jiān)管，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來高速發(fā)展和創(chuàng)新驅(qū)動兩大趨勢共存的時代。